«الصحة» تحدد ضوابط لاستخدام بيانات الأدوية المبتكرة بالدولة

حددت وزارة الصحة ووقاية المجتمع ضوابط لاستخدام المعلومات والبيانات الخاصة بالمنتجات الدوائية المبتكرة، ووضعت اشتراطات ينبغي توافرها قبل إعطاء الموافقة التسويقية للمنتجات الدوائية المثيلة لها داخل الدولة، أبرزها مرور ثماني سنوات على تسجيل المنتج الدوائي المبتكر.

وحسب القرار الوزاري رقم 321 لسنة 2020، بشأن استخدام المعلومات والبيانات الخاصة بالمنتجات الدوائية المبتكرة، الذي أصدره وزير الصحة ووقاية المجتمع عبدالرحمن العويس، أخيراً، فإنه لا يجوز لطالب الحصول على الموافقة التسويقية لأي منتج دوائي مثيل لمنتج دوائي مبتكر، استخدام المعلومات والبيانات الخاصة بالأبحاث الإكلينيكية وما قبل الإكلينيكية للمنتج الدوائي المبتكر، والحاصل على الموافقة التسويقية من الوزارة، إلا بعد مرور ثماني سنوات تبدأ من تاريخ صدور الموافقة التسويقية للمنتج المبتكر في الدولة.

ويعتبر المنتج الدوائي المبتكر منتجاً دوائياً يحتوي على مكون فعال لم يسبق أن حصل أي منتج طبي آخر يحتوي على ذات المكون على موافقة تسويقية بشأنه في الدولة.

وأكدت الوزارة أنه لا يجوز منح الموافقة التسويقية للمنتجات الدوائية المثيلة لمنتجات دوائية مبتكرة حاصلة على الموافقة التسويقية من الوزارة قبل انقضاء ثماني سنوت، كما أنه يجوز خلال السنتين الأخيرتين من هذه المدة تقديم طلب للحصول على الموافقة للتصنيع الكلي لمنتج دوائي مثيل في الدولة.

ولفتت إلى أنه يجب على كل من يطلب الحصول على موافقة تسويقية لمنتج دوائي مثيل، تقديم ما يفيد بأن المنتج الدوائي المبتكر المعني لا يتمتع بسند براءة اختراع نافذة في الدولة.

وحسب القرار الوزاري يجوز في حالات استثنائية ولغرض حماية الصحة العامة في المجتمع منح الموافقة التسويقية لمنتجات دوائية مثيلة لمنتجات مبتكرة حاصلة على الموافقة التسويقية من الوزارة قبل انقضاء المدة المذكورة، كما يجوز منح الموافقة التسويقية لمنتج دوائي مثيل لمنتج دوائي مبتكر حاصل على الموافقة التسويقية من الوزارة قبل انقضاء المدة (ثماني سنوات)، في حالة تقديم ما يفيد بموافقة صاحب حق التسويق للمنتج الدوائي المبتكر.

موافقة تسويقية

ذكرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع أن أحكام القرار تنطبق على المنتجات الدوائية التي تحصل على الموافقة التسويقية من قبلها، بعد تاريخ نشره، وبالنسبة للمنتجات الدوائية المسجلة في الوزارة أو الحاصلة على الموافقة التسويقية قبل ذلك التاريخ تبقى سارية بشأنها أحكام القرار الوزاري رقم 404 بشأن تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية.