بدأتا اختباره على الحوامل

بيانات جديدة من «فايزر» و«بيونتيك» حول إمكانية تخفيف اشتراطات حفظ لقاحهما

صورة

قدمت شركة فايزر، وشريكتها بيونتيك، أمس، بيانات جديدة إلى إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية، حول درجة الحرارة اللازمة لتخزين لقاحهما المضاد لـ«كوفيد-19»، وقالتا إن البيانات قد تسمح بالتخزين في درجات الحرارة المعتادة بأجهزة التبريد والتجميد في الصيدليات، فيما تبدآن اختبار لقاحهما المضاد لـ«كورونا» على الحوامل.

وفي حالة إقرار البيانات الجديدة لـ«فايزر» و«بيونتيك»، سيؤدي تخفيف الاشتراطات إلى خفض أعباء النقل والتخزين بشكل كبير، إذ يتعين حالياً تخزين اللقاح عند 70 درجة مئوية تحت الصفر، وهو ما يمثل تحدياً بشكل خاص في البلدان ذات الدخل المنخفض، التي لا تملك البنية التحتية اللازمة للتخزين في درجات حرارة فائقة البرودة.

وحصل لقاح «فايزر/‏ بيونتيك»، إلى جانب لقاح شركة موديرنا، على إجازة الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة، ويجري توزيعه على نطاق واسع في إطار جهود التطعيم الشاملة بالبلاد.

وقُدمت البيانات الجديدة إلى إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية، لدعم تعديل مقترح على توصيات إجازة الاستخدام الطارئ، بما يسمح بتخزين العبوات عند ما بين 25 درجة تحت الصفر و15 تحت الصفر المئوي، لما يصل إلى أسبوعين في الإجمالي كبديل للتخزين في أجهزة التبريد ذات درجات الحرارة المنخفضة للغاية.

وقال الرئيس التنفيذي لشركة بيونتيك، أوجور شاهين، إن «البيانات المقدمة قد تسهل تداول لقاحنا في الصيدليات، وتتيح لمراكز التطعيم مرونة أكبر». وقالت الشركتان إنه سيتم، أيضاً، تقديم البيانات الجديدة إلى الهيئات المنظمة العالمية، في غضون أسابيع قليلة.

وبدأت «بيونتيك» و«فايزر» دراسة واسعة لتجربة اللقاح على الحوامل، وأعلنت الشركتان، أول من أمس، أن الدراسة تهدف إلى الوقوف على سلامة وتحمل وفاعلية اللقاح بالنسبة للحوامل. وغالباً يتم استبعاد الحوامل والأطفال من توصيات التطعيم حتى الآن، بسبب عدم وجود بيانات موثوقة، لنقص الدراسات ذات الصلة.

ومن المقرر اختبار اللقاح في المرحلة 2/‏‏3 من التجارب السريرية على نحو 4000 امرأة حامل يتمتعن بصحة جيدة، وتزيد أعمارهن على 18 عاماً. ومن المقرر إعطاؤهن التطعيمات بين الأسبوع الـ24 والأسبوع الـ34 من الحمل. وسيُجرى تقسيم المشاركات بشكل عشوائي إلى مجموعتين: واحدة تتلقى اللقاح الحقيقي، والثانية تتلقى لقاحاً وهمياً. وقالت المديرة الطبية والمؤسسة المشاركة في «بيونتيك»، أوزليم توريشي: «هدفنا هو توفير وصول واسع النطاق إلى لقاحنا الفعال للغاية ضد (كورونا)»، موضحة أنه بعد بدء حملات التطعيم، حان الوقت لتوسيعها لتشمل فئات أخرى أكثر عرضة للإصابة مثل النساء الحوامل، وقالت: «بهذه الطريقة يمكن حماية النساء الحوامل، وكذلك الأجيال القادمة».

وفي إطار الدراسة، ستجري مراقبة النساء الحوامل لمدة تصل إلى 10 أشهر، حيث سيتم فحص سلامة التطعيم بالنسبة للرضع، وانتقال الأجسام المضادة التي يحتمل أن تكون واقية للأطفال، بحسب بيان الشركتين. وأوضح البيان أنه ستجري متابعة الأطفال حتى بلوغهم ستة أشهر من العمر. ومن المقرر إبلاغ الأمهات اللواتي تلقين لقاحاً وهمياً أثناء الحمل بعد الولادة، حتى يكون بإمكانهن تلقي التطعيم.

وأوضح ويليام جروبر، رئيس الدراسات السريرية والتطوير في شركة فايزر، أن «النساء الحوامل أكثر عرضة لخطر الإصابة بمضاعفات ودورة حادة من (كورونا)، لذلك من المهم جداً تطوير لقاح آمن وفعال لهذه الفئة السكانية». وتقوم الشركتان بالفعل، حالياً، باختبار اللقاح على المراهقين. وبالإضافة إلى ذلك، ستبدأ دراسة على الأطفال الذين تراوح أعمارهم بين 5 و11 عاماً، في الأشهر القليلة المقبلة، بحسب البيان. وعادة ما تبدأ الدراسات السريرية على التطعيمات للفئات المعرضة للخطر بشكل خاص، مثل النساء الحوامل والأطفال فقط، بعد الانتهاء بنجاح من دراسات مماثلة مع البالغين.

يأتي ذلك في وقت كشفت فيه دراسة، أجريت على الأطقم الطبية في مستشفى إسرائيلي، أن الجرعة الأولى من لقاح «فايزر» المضاد لمرض «كوفيد-19» فعالة بنسبة 85% في الوقاية من المرض، ما قد يشعل جدلاً بشأن خطة التطعيم على جرعتين، والموصى بها في ظل سعي الحكومات لزيادة توزيع اللقاحات.

وتأتي النتائج التي خلص لها مركز شيبا الطبي، مقارنة مع كفاءة بنسبة 95% تقريباً في نظام التطعيم على جرعتين يفصل بينهما 21 يوماً باللقاح الذي ابتكرته «فايزر»، بالتعاون مع «بيونتيك». جاءت هذه الدراسة، التي ستنشر في دورية لانسيت الطبية، بعد يوم من تصريحات باحثين كنديين أشارا فيها إلى إرجاء الجرعة الثانية من لقاح «فايزر»، نظراً لمستوى الحماية المرتفع الذي تكفله الجرعة الأولى، كي يتسنى تطعيم أعداد أكبر.

وزير الصحة الألماني: «كورونا» لن يستسلم بسهولة

دعا وزير الصحة الألماني، ينس شبان، مجدداً، إلى توخي الحذر في ضوء تطور أعداد الإصابة بفيروس كورونا.

وقال الوزير، أمس، في برلين: «الفيروس لن يستسلم بسهولة»، مشيراً إلى أنه إلى جانب الطفرات المثيرة للقلق، هناك حالياً انحراف في ما يتعلق بانخفاض أعداد الإصابات الجديدة.

وأعرب شبان عن تفهمه إلى الحاجة لإنهاء الإغلاق، مؤكداً في المقابل ضرورة توخي الحذر والحيطة عند اتخاذ مثل هذه الخطوة، حتى لا يتعرض ما تم إنجازه للخطر.

كما أشار الوزير إلى ضرورة زيادة وتيرة التطعيمات بقوة، واستخدام الاختبارات السريعة، والاختبارات الذاتية، على نطاق واسع، اعتباراً من مارس المقبل.

وبحسب بيانات معهد «روبرت كوخ» الألماني لمكافحة الأمراض، بلغ معدل انتشار المرض بين كل 100 ألف نسمة في غضون سبعة أيام، أمس، 56.8 إصابة. وتم تسجيل أعلى معدل في 22 ديسمبر الماضي، بواقع 197.6 إصابة.

وفي الأيام السابقة، لم يكن هناك انخفاض واضح في معدل الأيام السبعة الماضية. وتسعى الحكومة الاتحادية وحكومات الولايات إلى خفض المعدل لأقل من 50 إصابة. ولا تعتزم السلطات اتخاذ خطوات واسعة النطاق في إعادة الفتح، إلا عند انخفاض المعدل لأقل من 35 إصابة. برلين - د.ب.أ


- الشركتان ستبدآن دراسة اللقاح على الأطفال الذين تراوح أعمارهم بين 5 و11 عاماً، في الأشهر القليلة المقبلة.

طباعة