«الصحة» تصدر ضوابط وشروط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة

أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع دليل ضوابط وشروط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة في دولة الإمارات، كحصيلة لمناقشات وتوصيات اللجنة الوطنية لليقظة الدوائية، المتمثلة في وزارة الصحة والجهات الصحية المحلية المختلفة بالدولة، بعد التنسيق مع الشركات العالمية المصنعة للدواء. ويستهدف الدليل جميع الشركات حاملة حق التسويق والمصنّعة للأدوية والمرخصة في دولة الإمارات، والتي لديها مستحضرات صيدلانية مسجلة أو مسوقة في الإمارات.

وتعرف اليقظة الدوائية بأنها العلم المصاحب للأنشطة المتعلقة بالتعرف على التفاعلات العكسية أو السلبية للأدوية، ومخاطر استخدامها المحتملة، وطرق رصدها ومراقبتها وجمع تلك التقارير بغرض تحليلها وعلاجها، والوقاية منها ومنع حدوثها.

وتضمن دليل ضوابط وشروط ممارسات اليقظة الدوائية 10 محاور، هي: مسؤوليات حامل حق التسويق والشركات المصنعة ومسؤولي اليقظة الدوائية في هذه الشركات، وملف اليقظة الدوائية الرئيس، ونظام إدارة المخاطر، وتقارير الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية للمنتجات الطبية، والتقارير الدورية عن تحديثات السلامة الدوائية، ودراسة السلامة ما بعد الترخيص، وإدارة الإشارة، واتصالات السلامة الدوائية، وإجراءات تقليل المخاطر.

وأشار الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، رئيس اللجنة الوطنية العليا لليقظة الدوائية، الدكتور أمين حسين الأميري، إلى أن دليل ضوابط وشروط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة في دولة الإمارات، يأتي في إطار استراتيجية الوزارة الهادفة لتوفير إطار تشريعي وحوكمة حيوي، وتقديم خدمات تنظيمية ورقابية متميزة لحوكمة وقيادة القطاع الصحي، من خلال تطوير التشريعات الصحية في الدولة، بما يتوافق مع أهداف رؤية 2021.

وقال إن الدليل موجّه للشركات حاملة حق التسويق والمصنعة للمنتجات الطبية التقليدية للاستخدام البشري والوسائل الطبية في دولة الإمارات، لتقديم إرشادات بشأن المتطلبات والإجراءات والأدوار والأنشطة في مجال اليقظة الدوائية والممارسات الصيدلانية الخاصة بهذا المجال في دولة الإمارات. وأضاف أن البرنامج الوطني لليقظة الدوائية والمعلومات الدوائية والسموم، يسعى إلى التعرف إلى التفاعلات العكسية أو السلبية للأدوية وتصنيفها وتحليلها، وطرق رصدها ومراقبتها، إلى جانب الأخطاء الدوائية وكيفية تقييم مخاطرها وإيجاد حلول لتفاديها وحماية أفراد المجتمع و المرضى من آثارها السلبية، بالإضافة إلى التعرف على التفاعلات العكسية بينها وبين الأدوية الكيميائية أو الأدوية العشبية و التكميلية أو الغذاء.

وأكد أنه يجب على حامل حق التسويق التأكد من أن لديه نظام التيقظ الدوائي المناسب، من أجل تحمل المسؤولية عن منتجاته في السوق الدوائي، واتخاذ الإجراءات المناسبة عند الضرورة، والحرص على إبلاغ الوزارة بجميع المعلومات المتعلقة بموازنة المخاطر ومزايا المنتج الطبي، كما يجب أن يكون لدى حامل حق التسويق بشكل دائم، ضابط لليقظة الدوائية مقيم في الدولة.