"الصحة" تصدر 5 تعاميم بشأن تحذير وسحب منتجات

أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع 5 تعاميم إلى الهيئات المعنية للتحذير من استخدام مكملات غذائية وسحب منتج لعلاج ضغط الدم وإضافة تحذيرات من مضاد حيوي  لمرضى القلب في النشرة الداخلية للدواء بدون سحبه من الأسواق وتعديل طريقة صرف صنف دوائي يستعمل لمعالجة اضطراب نقص الانتباه مع فَرط النشاط لدى الأطفال، ليصبح ضمن الأدوية شبه المراقبة. وطلبت الوزارة من الجهات المعنية، اتخاذ الإجراءات اللازمة حيال سحب المنتجات المذكورة من الأسواق من المكملات الغذائية ومنع تداولها واستيرادها، في حال توفرها، علما بأن هذه المنتجات من المكملات الغذائية غير مسجلة لدى إدارة الدواء في وزارة الصحة ووقاية المجتمع.

 

وأكد الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص رئيس اللجنة العليا لليقظة الدوائية الدكتور أمين حسين الأميري مواظبة الوزارة رصد ومراقبة كل المنتجات الدوائية والصيدلانية والمكملات الغذائية ذات الادعاء الطبي والوسائل الطبية، واستمرار تحذير وتنبيه أفراد المجتمع  بعدم استخدام المنتجات المغشوشة وتوخي الحذر عند استعمال الأصناف الدوائية واتباع الإرشادات التي تقدمها الوزارة لحماية صحة المجتمع. وسلط الضوء على جهود فرق العمل المتخصصة التي تتواصل مع المنظمات الدولية والشركات الدوائية والمصانع لضمان الوصول للدواء الآمن، لأن الوزارة مظلة رقابية لضمان السلامة الصحية والدوائية للمجتمع، وذلك في إطار استراتيجيتها في تقديم خدمات تنظيمية ورقابية متميزة للقطاع الصحي وبناء أنظمة الجودة والسلامة الصحية والدوائية وفق المعايير العالمية.

 

وأشار الدكتور أمين إلى أن مختبر ضبط الجودة النوعية والأبحاث للمنتجات الطبية والصحية بوزارة الصحة ووقاية المجتمع قد  قام بتحليل المنتج SHEDFAT MAXX CAPSULE للشركة المصنعة: SHEDFAT LLC; USA ، والذي يستخدم كمستحضر عشبي ومقوي جنسي، وتبين احتوائه على مادة كيميائية غير معلن عنها، والتي قد تسبب انخفاض حاد في ضغط الدم الى مستوى خطير، ويمكن أن تشكل خطرا كبيرا على المرضى المصابين بأمراض القلب أو السكري أو ارتفاع في نسبة الدهون.

 

وأوضح تعميم آخر أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية قد أصدرت تحذيرا من استخدام المنتج Bella Diet Capsules   للشركة المصنعة:Bella All Natural  والذي يستخدم كمستحضر عشبي لتخفيف الوزن،  حيث أظهرت نتائج التحاليل احتوائه على مادة دوائية غير معلن عنها، وهي مادة sibutramine ، والتي قد تتسبب بارتفاع في ضغط الدم و/أو معدل نبضات القلب في بعض المرضى، ويمكن أن تشكل خطرا كبيرا للمرضى المصابين بأمراض القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو السكتة الدماغية. 

 

وضمن سلسلة تقارير السلامة للمستحضرات الطبية، أصدرت الوزارة تعميماً عن قيام الشركة المصنعة - طوعاً - بسحب عدد من التشغيلات للمنتج المذكور  Labetalol Hydrochloride Injection,  USP, 100 mg/20 mL Vial,  من إنتاج شركة Hospira, Inc.  والمستخدم لعلاج ارتفاع في ضغط الدم، وذلك بسبب وجود شقوق على سطح حافة عبوات الحقن والمغطى بسدادة وختم، مما قد يؤدي الى عدم ضمان تعقيم المنتج. مع العلم بأن المنتج المذكور غير مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع.

 

بناء˝ على ذلك توصي وزارة الصحة ووقاية المجتمع بعدم استخدام التشغيلة المتأثرة واتخاذ الإجراءات اللازمة إن وجدت لديكم. وفي حالة حدوث أية آثار جانبية ناجمة عن استخدام المنتج يرجى التواصل مع الوزارة.

 

كما عممت الوزارة بإضافة تحذير على المستحضر الدوائي Clarithromycin بناء على التحذير الوارد من ادارة الدواء والغذاء الأمريكية قبل وصف الصنف الدوائي المذكور، والذي يستخدم كمضاد حيوي، بسبب احتمالية زيادة خطر الإصابة بمشاكل في القلب لدى المرضى الذين يعانون من أمراض القلب وتحث ممارسي الرعاية الصحية بأن يأخذوا بعين الاعتبار فوائد ومخاطر كلاريثروميسين قبل وصفه لأي مريض، وخاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب وحتى لفترات قصيرة، وكذلك النظر في استخدام المضادات الحيوية المتاحة الأخرى.

 

علما بأن المنتجات المسجلة في ادارة الدواء بالوزارة من المادة الدوائية Clarithromycin ) هي:
اسم المنتج الوكيل المعتمد الشركة المصنعة
MACROL New Medical Centre Neopharma
CLAMYCIN  Julphar Julphar
CLARIDAR Al Mufid Pharmaceuticals Dar al dawa development & investment co.
CLARITT Alphamed (AUH) Ltd. Tabuk pharmaceutical manufacturing co.
CRIXAN Gigi Drug Store Ranbaxy laboratories ltd.
KLARIBAC Modern Pharmaceutical Co. The arab pharmaceutical manufacturing
CLAREX City Pharmacy Co. Saudi arabian japanese pharmaceutical co.
DYNACLAR New Medical Centre Neopharma
EMIMYCIN Globalpharma Co. LLC Globalpharma co. llc.
ERACID Hamad Drug Store The jordanian pharmaceutical manufacturing co
KLACID City Pharmacy Co. Abbvie s.r.l
KLARION New Medical Centre Neopharma
CLARIVA Muscat Pharmaceutical Trading L.L.C. Oman pharmaceutical products co. l.l.c
CRIXA Oman Pharmacy Co. Inpac as
KLARITH Lifeline Drug Store lifepharma fze
KLERIMED Al Mazroui Medical & Chemical Supplies Medochemie ltd.
RESCLAR New Medical Centre Neopharma
KLATRYN Pharma Stores Bluepharma industria farmaceutica, s.a
SWIFT* OD New Country Healthcare LLC Ind-swift ltd
CLARIGLEN Gulf Drug L.L.C. Neopharma
CLARIMAC Modern Pharmaceutical Co. Riyadh pharma
CRIXAN Gigi Drug Store Ranbaxy laboratories ltd.
KLARIBAC Modern Pharmaceutical Co. The arab pharmaceutical manufacturing
KLARION New Medical Centre LLC Neopharma
SPECTROMAX Muscat Pharmaceutical Trading L.L.C. National pharmaceutical industries co.

 

وحيث أن المنتج مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع، فإننا نوصي شركة الأدوية المنتجة لهذا المستحضر إضافة التحذيرات في النشرة الداخلية لتشمل المخاطر المذكورة، وعلى ممارسي الرعاية الصحية أخذ الحيطة والحذر عند صرف الدواء المذكور أعلاه لمرضاه. علما بأن الصنف الدوائي المذكور أعلاه آمن للاستخدام ولم يتم سحبه من الاسواق وهذه التحذيرات تضاف للنشرة الدوائية فقط.

 

وتقرر تعديل طريقة صرف الصنف الدوائي المذكور الذي يستعمل لمعالجة اضطراب نقص الانتباه مع فَرط النشاط لدى الأطفال ليصبح ضمن الأدوية شبه المراقبة، استنادا الى توصيات اللجنة العليا للتسجيل وللتسعيرة الدوائية باجتماعها رقم 129/2018 بخصوص استهلاك وتوزيع وصرف الأدوية والعقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية المراقبة وشبه المراقبة بحسب القوانين والقرارات المعمول بها لرفع مستوى الصحة العامة وحماية المستهلك،

 

وفي حالة حدوث أية آثار جانبية ناجمة عن استخدام المنتج المذكور أعلاه يرجى التواصل مع وزارة الصحة  ووقاية المجتمع أو  ملىء الاستمارة الخاصة بالآثار الجانبية للدواء  ADR والمتوفرة على الموقع الالكتروني.