اعتماد 62 صنفاً دوائياً جديداً

أقرت اللجنة العليا لتسجيل الأدوية خلال اجتماعها أخيراً في مقر وزارة الصحة في دبي، بحضور ممثلين عن الوزارة وهيئة الصحة في أبوظبي وهيئة الصحة في دبي ومدينة دبي الطبية والجامعات الوطنية، اعتماد تسجيل عدد 62 صنفاً دوائياً جديداً بعد استكمالها المتطلبات الفنية المختلفة.

وتشمل الأدوية عدداً من المجالات العلاجية المختلفة كأدوية الأورام وارتفاع ضغط الدم ومسكنات الآلام الحديثة. وتأجل البت في ستة أدوية لعدم استكمالها المتطلبات الفنية.

وأشار وكيل وزارة الصحة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية، الدكتور أمين حسين الأميري، إلى أن أكثر من نصف الأدوية المعتمدة أدوية مبتكرة. ومنها على سبيل المثال دواء أوروبي حديث لعلاج ضغط الدم المرتفع وأدوية علاج الأورام.

وأشار إلى أن اللجنة ناقشت تسعير 104 أدوية جديدة، تمت مراعاة منحها سعراً عادلاً يراعي حق المريض في الحصول على دواء آمن وفعال، مع عدم الإضرار باقتصادات شركات الدواء، لتشجيعها على الاستمرار في عملياتها داخل الدولة، والتطوير المستمر، مما ينعكس إيجاباً على المنظومة الصحية والاقتصادية للدولة.

وتابع الأميري أن اللجنة ناقشت آلية جديدة لتقييم دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية المقدمة للتسجيل لاختصار مدة تقييم ملفات الأدوية مع عدم الإضرار بجودة وفعالية ومأمونية الأدوية المقدمة.

وأشار إلى أن دراسات التكافؤ الحيوي هي دراسات تكافؤ الاتاحة الحيوية للأدوية المثيلة مقارنة بالأدوية المبتكرة، وذلك للتأكد من فعالية الأدوية المثيلة مقارنة بالدواء المبتكر، الذي يعتبر المرجع في كل مجموعة دوائية.

وقال الأميري إن الآلية الجديدة تنطبق على الدراسات المعتمدة من قبل وكالة الأدوية الأميركية ووكالة الأدوية الأوروبية والآلية الجديدة تختصر زمن مراجعة دراسات التكافؤ الحيوي بنسبة 80%، ومن شأن هذه التسهيلات تسريع تسجيل الأدوية المثيلة مع عدم الإخلال بمعايير الجودة الخاصة بالأدوية، ما يزيد من توافر الأدوية المثيلة في الدولة بأسعار أقل من الدواء المبتكر، ما يسهم إيجاباً في النظام الصحي بالدولة.

ولفت إلى أن اللجنة تلقت طلبات من بعض الشركات لإسقاط براءات اختراع لبعض الأدوية وإتاحة تسجيل أدوية مثيلة، وقد قررت اللجنة تأجيل البت في هذه الطلبات الى حين تقصي الوضع القانوني لحالات براءات الاختراع المعنية، وذلك من مبدأ التزام الدولة بالاتفاقات الدولية في هذا الشأن.

وأفاد الأميري بأن اللجنة وافقت على تعديل طريقة صرف دواء للحساسية، لتصبح تصرف باستشارة الصيدلي بدلاً من وصفة طبيب لمواكبة التحديثات العالمية في هذا المجال، وتسهيل آليات الحصول على المنتجات الطبية. وأشار إلى أن الوزارة تتابع وتراقب التحديثات العالمية في المجال الدوائي بشكل مستمر، وتسعى إلى أن تكون أنظمتها متوافقة مع أحدث التطورات في هذا المجال الدوائي، من الناحيتين الفنية والتنظيمية.