«الصحة» تعتمد تسجيل 100 منتج دوائي جديد

اعتمدت اللجنة العليا لتسجيل وتسعير الأدوية في ديوان وزارة الصحة في أبوظبي، برئاسة الوكيل المساعد للممارسات الطبية والتراخيص، الدكتور أمين الأميري، تسجيل 100 منتج دوائي جديد، منها 18 منتجاً مبتكراً، وسبعة منتجات مصنعة بيولوجياً وأربعة أدوية في علم الأورام، و71 منتجاً دوائياً من الأدوية المثيلة، كما تمت الموافقة على تسعيرة 109 منتجات دوائية، وعلى تسجيل 25 موقعاً تصنيعياً في دول مختلفة.

وقال الأميري إن الأدوية المبتكرة التي اعتمد تسجيلها، وعلى وجه الخصوص تلك التي تقيم لأول مرة، كانت أدوية لعلاج السكري، ومرض الباركينسون، والالتهابات الفطرية، وعلاج ارتفاع ضغط الدم، وتقليل الضغط في مرض زرق العينين، وارتفاع كوليسترول الدم، ومضادات لالتهابات العينين، وعلاج سرطانات الخلايا الكلوية، وعلاج الذبحة الصدرية المستقرة، وأدوية مبتكرة لعلاج حساسية الأنف وغيرها، المصنعة من شركات عالمية معروفة في هذا المجال، معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة الأدوية الأوروبية.

وأضاف أنه تم تسجيل أدوية ذات طبيعة بيولوجية، تستخدم في حالات العقم لدى النساء، وعلاج ومراقبة ومنع حالات النزيف عند مرضى الهيموفيليا «ب»، ودواء لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، والمصنعة من شركات عالمية معروفة في هذا المجال، كما تم تسجيل أدوية مصنفة ضمن أدوية علم الأورام، لعلاج أنواع مختلفة من السرطانات.

ولفت الأميري إلى أن اللجنة العليا لتسجيل الأدوية، عند تقييمها للأدوية المقدمة للتسجيل، تعتمد على الأسس والقواعد العامة لتسجيل الأدوية وشركاتها وتسعيرها، وتقييم الأدوية المبتكرة والبيولوجية والبيوتكنولوجية، بعد التأكد ومراجعة دواعي الاستعمال وسلامة المنتج، استناداً إلى الدراسات السريرية المقدمة والمعتمدة من الجهات الصحية العالمية، ومراجعة النشرة الدوائية الخاصة بها والرقعة الخارجية.

وذكر أن اللجنة وافقت على تسجيل 71 دواء مثيلاً مصنعاً محلياً وإقليميا وعالمياً وأدوية تستخدم في التخدير العام، وأخرى لعلاج ارتفاع كوليسترول الدم، وعلاج بعض درجات مرض الصرع، والالتهابات الفطرية، ومضادة لأنواع مختلفة من الالتهابات، وعلاج السكري، وأدوية التغذية الوريدية، ومخففة للآلم، وأدوية للحماية من هشاشة العظام عند النساء، وللتخدير الموضعي للأسنان، ولحالات القيئ عند استخدام أدوية علاج السرطان، وعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، وعلاج حالات الآلام المزمنة وغيرها.

وأوضح الأميري أن الموافقة على تسجيل الأدوية المثيلة تتم بعد دراسة مستفيضة لدراسات التكافؤ الحيوي المقدمة من قبل الشركات، ومقارنتها بتلك التي تمت الموافقة عليها بمراكز دراسات التكافؤ الحيوي المعتمدة في الدولة.

وأشار إلى أنه تم تأجيل البت في تسجيل ستة منتجات دوائية، وتراوحت الأسباب بين عدم استيفاء الشروط والضوابط الكاملة واعتمادات من جهات عالمية مرجعية.

وتابع أن اللجنة ناقشت تسجيل بعض مواقع التصنيع، ووافقت على 25 موقعاً صناعياً وتأخير البت في ستة مواقع تمت التوصية بزيارتها بواسطة فرق تفتيش من وزارة الصحة، للتأكد من مدى مطابقتها واستيفائها شروط ممارسة التصنيع الجيدة المعتمد عالمياً.

ووفقاً للنظام المتبع لإدارة التسجيل والرقابة الدوائية في الوزارة، وفي إطار آليات تسعيرة الدواء تتم مناقشة التسعيرة في لجنة مختصة، ترفع توصياتها للجنة العليا. وبناء عليها تمت مناقشة تسعيرة 109 منتجات في اللجنة العليا، والتي تعتمد على سعر المنتج في بلد المنشأ، وسعره في دول الخليج العربي.