"الصحة" تصدر ضوابط وشروط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة

أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع دليل ضوابط وشروط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة في دولة الإمارات، كحصيلة لمناقشات وتوصيات اللجنة الوطنية لليقظة الدوائية المتمثلة بوزارة الصحة والجهات الصحية المحلية المختلفة بالدولة بعد التنسيق مع الشركات العالمية المصنعة للدواء. ويستهدف الدليل جميع شركات حاملة حق التسويق والمصنعة للأدوية والمرخصة في دولة الإمارات، والتي لديها مستحضرات صيدلانية مسجلة أو مسوقة في الإمارات.

وتعرف اليقظة الدوائية بأنها العلم المصاحب للأنشطة المتعلقة بالتعرف على التفاعلات العكسية أو السلبية للأدوية ومخاطر استخدامه المحتملة وطرق رصدها ومراقبتها وجمع تلك التقارير بغرض تحليلها وعلاجها والوقاية منها ومنع حدوثها. ويوجد في دولة الإمارات لجنة عليا لليقظة الدوائية برئاسة وزارة الصحة ووقاية المجتمع، وعضوية دائرة الصحة أبوظبي، هيئة الصحة دبي، جامعة الامارات للعلوم والتكنولوجيا، وسلاح الخدمات الطبية بوزارة الداخلية.

وقد تضمن دليل ضوابط وشروط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة، 10 محاور هي؛ مسؤوليات حامل حق التسويق والشركات المصنعة ومسؤولي اليقظة الدوائية في هذه الشركات، ملف اليقظة الدوائية الرئيسي، نظام إدارة المخاطر، تقارير الابلاغ عن ردود الفعل السلبية للمنتجات الطبية، التقارير الدورية عن تحديثات  السلامة الدوائية، دراسة السلامة ما بعد الترخيص، إدارة الإشارة، اتصالات السلامة الدوائية، إجراءات تقليل المخاطر.

وأشار الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، رئيس اللجنة الوطنية العليا لليقظة الدوائية الدكتور أمين حسين الأميري إلى أن دليل ضوابط وشروط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة في دولة الإمارات، يأتي في إطار استراتيجية الوزارة الهادفة لتوفير إطار تشريعي وحوكمة حيوي وتقديم خدمات تنظيمية ورقابية متميزة لحوكمة وقيادة القطاع الصحي من خلال تطوير التشريعات الصحية في الدولة بما يتوافق مع أهداف رؤية 2021.

وأكد  الدكتور أمين حسين الأميري الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والترخيص أنَّ الإمارات رائدة في تطبيق نظام اليقظة الدوائية على مستوى المنطقة، وهي عضو في مركز أوبسالا العالمي لليقظة الدوائية التابع لمنظمة الصحة العالمية، ونجحت الوزارة بالتنسيق مع المنظمات الصحية الإقليمية والعالمية، وشركات الأدوية في توحيد إجراءات اليقظة والسلامة الدوائية، لتسهيل إجراءات متابعة سلامة الدواء ما بعد التسويق و طمأنة المرضى عن سلامة الدواء المتوفر في الصيدليات المرخصة.

البرنامج الوطني لليقظة الدوائية

وقال د أمين إن هذا الدليل موجه للشركات حاملة حق التسويق والمصنعة للمنتجات الطبية التقليدية للاستخدام البشري والوسائل الطبية في دولة الإمارات، لتقديم إرشادات بشأن المتطلبات والإجراءات والأدوار والأنشطة في مجال اليقظة الدوائية والممارسات الصيدلانية الخاصة بهذا المجال في دولة الإمارات. وأضاف أن البرنامج الوطني لليقظة الدوائية والمعلومات الدوائية والسموم يسعى إلى التعرف على التفاعلات العكسية أو السلبية للأدوية وتصنيفها و تحليلها و طرق رصدها ومراقبتها، إلى جانب الأخطاء الدوائية و كيفية تقييم مخاطرها و إيجاد حلول لتفاديها وحماية أفراد المجتمع و المرضى من آثارها السلبية، بالإضافة إلى التعرف على التفاعلات العكسية بينها وبين الأدوية الكيميائية أو الأدوية العشبية و التكميلية أو الغذاء. 

مسؤوليات حامل حق التسويق و الشركات المصنعة و مسؤولي اليقظة الدوائية فيها
يجب على حامل حق التسويق التأكد من أن لديه نظام التيقظ الدوائي المناسب من أجل تحمل المسؤولية عن منتجاته في السوق الدوائي، و اتخاذ الإجراءات المناسبة عند الضرورة. والحرص على  إبلاغ الوزارة بجميع المعلومات المتعلقة بموازنة المخاطر ومزايا المنتج الطبي. 
كما يجب أن يكون لدى حامل حق التسويق بشكل دائم ضابط لليقظة الدوائية مقيم في دولة الإمارات، مع التأكيد على الشهادة العلمية التخصصية لديه والخبرة التدريبية في علم الأوبئة والإحصاء الحيوي.

ملف اليقظة الدوائية الرئيسي  PSMF
يشمل معلومات السلامة الدوائية على الصعيد العالمي للمنتجات الطبية المصرح بها، مع معلومات عن نظام اليقظة الدوائية بالنسبة إلی الأنشطة المحلية أو الإقليمية. ويجب على الشركات العالمية / مقدمي الطلبات أن يقدموا توضيحات للعناصر الرئيسية لكل من الملف الرئيسي لنظام اليقظة الدوائية ) وفقاً للممارسة الأوروبية الجيدة للتيقظ الدوائي) و / أو ملف نظام اليقظة الدوائية الوطني في دولة الإمارات .
نظام إدارة المخاطر (RMS)
وهي عبارة عن مجموعة من أنشطة اليقظة الدوائية لتحديد وتوصيف ومنع أو تقليل المخاطر المتعلقة بالمنتجات الطبية، بما في ذلك تقييم فعالية تلك الأنشطة والتدخلات. ومن واجبات حامل حق التسويق/ الشركة المصنعة التأكد من مراقبة مخاطر أدويتهم، وتقديم تقارير عنها للوزارة. 

كما يجب تقديم خطة إدارة المخاطر للمنتجات الجديدة مع طلب التسجيل. وتقديم برنامج إدارة المخاطر للمنتج الجديد و المبتكر، والبيولوجي، والحيوي. وفي حالات التسجيل الأخرى (الأدوية الجنيسة، غير المبتكرة) تقدم خطة إدارة المخاطر عند طلب وزارة الصحة ووقاية المجتمع.

تقارير الابلاغ عن ردود الفعل السلبية للمنتجات الطبية
يتم الإبلاغ عن حوادث التفاعلات العكسية أو السلبية المحتملة الخطيرة خلال 5 أيام عمل أما تقارير المتابعة يجب تقديمها في غضون 15 يوم. وأما في حالة حوادث التفاعلات العكسية أو السلبية المحتملة غير الخطيرة يمكن الإبلاغ في غضون 90 يوماً. كما يجب الابلاغ مباشرة عن أي حالة اشتباه بغش أو تزييف دوائي. 
ويقوم قسم اليقظة الدوائية بالوزارة بتوفير نظام لحصر وتسجيل تقارير التفاعلات العكسية أو السلبية المحتملة و التي ترد من المتخصصين في الرعاية الصحية و الجمهور والشركات المصنعة للأدوية والشركات حاملة حق التسويق. أو الهيئات الصحية أو الجهات الحكومية المعنية.

مسؤوليات حامل حق التسويق والمصانع الدوائية
يجب أن يكون لدى كل شركة مصنعة أو حاملة لحق التسويق نظاماً لجمع وتسجيل جميع التقارير من ردود الفعل السلبية التي يشتبه بها، ووضع آليات لمتابعة تقارير التفاعلات العكسية أو السلبية. والاحتفاظ ببيانات اليقظة الدوائية والوثائق المتعلقة بالمنتجات الطبية المسجلة و المرخصة، طالما أن المنتج مصرح به ولمدة لا تقل عن 10 سنوات بعد انتهاء الترخيص التسويقي. 

وتشمل هذه التقارير، الواردة من المتخصصين في الرعاية الصحية أو الجمهور. والمتعلقة بدراسات ما بعد التسويق، و الحالات المنشورة في الدوريات الطبية و العلمية. وتقارير ردود الفعل السلبية المشتبه بها بخلل في الجودة أو الأدوية المزورة أو المغشوشة، وتقارير الاشتباه بنقل المنتج الدوائي للجراثيم أو التلوث، وتقارير عن الفترة بين تقديم طلب ترخيص التسويق ومنح ترخيص التسويق.

التقارير الدورية عن تحديثات  السلامة الدوائية 
هي وثائق لليقظة الدوائية تهدف إلى تقديم تقييم لرصد المخاطر والمنافع من المنتج الطبي. و الهدف الرئيسي منها هو تقديم تحليل شامل وموجز وحاسم في ميزان المخاطر والمنافع للمنتجات الطبية مع الأخذ بعين الاعتبار المعلومات الجديدة في سياق المعلومات المتراكمة عن المخاطر والمنافع. 

دراسة السلامة ما بعد الترخيص 
هي دراسة تتعلق بالمنتجات الطبية المرخصة و التي أجريت بهدف تحديد وتصنيف أو قياس أي خطر على سلامة المنتجات الطبية، ويمكن البدء في دراسات السلامة ما بعد الترخيص و إدارتها أو تمويلها من قبل حاملي حق التسويق طوعاً، أو عملا بالالتزامات التي تحددها وزارة الصحة ووقاية المجتمع.

إدارة الإشارة
مجموعة من الأنشطة التي تتم بناءً على دراسة تقارير سلامة كل حالة على حدة، وتؤدي البيانات المجمعة من أنظمة المراقبة النشطة أو الدراسات والمعلومات العلمية وغيرها، إلى تحديد أي مخاطر مرتبطة بالمادة الفعالة أو المستحضر الطبي، وتخص عملية إدارة الإشارة جميع أصحاب المصلحة المعنيين في رصد سلامة المنتجات الطبية بما في ذلك المرضى، المتخصصين في الرعاية الصحية، حاملي حق التسويق والسلطات التنظيمية واللجان العلمية.

اتصالات السلامة الدوائية
توفر وحدة التواصل الخاصة بالسلامة الدوائية التوجيه لحاملي حق التسويق، الجهات الصحية بالدولة، حول كيفية التواصل وتوصيل معلومات السلامة للمرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية. وتشمل وسائل اتصالات السلامة الدوائية، المراسلات التي تخص ممارسي الرعاية الصحية DHCP،  الوثائق، المؤتمرات الصحفية، موقع الوزارة الالكتروني و الهيئات الصحية المحلية، مواقع التواصل الاجتماعي، نشرات إخبارية دورية، التواصل المشترك بين الوزارة و الهيئات الصحية، الرد على الاستفسارات من الجمهور عبر مراكز الاتصال، التعميمات الصادرة عن الوزارة.

إجراءات تقليل المخاطر 
هي تدخلات تهدف إلى منع أو تقليل حدوث ردود الفعل السلبية المرتبطة بالتعرض للدواء، أو إلى الحد من خطورتها أو تأثيرها على المريض. وتتضمن تدابير روتينية أو إجراءات إضافية تنطبق على جميع المنتجات الطبية. و تهدف إلى تحسين الاستخدام الآمن والفعال للمستحضر الطبي طوال دورة حياة الدواء. 

البرامج التعليمية 
تهدف لتحسين استخدام الدواء من خلال التأثير بشكل إيجابي على تصرفات ممارسي الرعاية الصحية والمرضى نحو التقليل من المخاطر. وتستهدف ممارسي الرعاية الصحية والمرضى. ويمكن أن توفر هذه البرامج التوجيه على وصف الأدوية، بما في ذلك اختيار المريض، والاختبار والرصد؛ إضافة إلى توجيهات بشأن إدارة هذه المخاطر (لممارسي الرعاية الصحية والمرضى أو مقدمي الرعاية)؛ وتوجيهات بشأن كيفية ومكان الإبلاغ عن رد فعل سلبي أو عكسي.ز