«الصحة» تسجل أول دواء جيني لعلاج العمى الوراثي

أفادت وزارة الصحة ووقاية المجتمع بأنها انتهت من تسجيل دواء «لوكستورنا» لعلاج العمى الناتج عن ضمور الشبكية الوراثي، فيما أكدت الشركة المسؤولة عن تسويق الدواء خارج الولايات المتحدة الأميركية «نوفارتس»، أن الدواء سيتوافر داخل الدولة قبل نهاية العام الجاري، وهو عبارة عن حقنة تعطى مرة واحدة في العمر، وتبلغ قيمتها مليونين و26 ألفاً و390 درهماً.

وأوضحت الشركة لـ«الإمارات اليوم» أن الدواء سيتوافر داخل الدولة قبل نهاية العام الجاري، وهو أول دواء جيني لعلاج العمى الناتج عن ضمور الشبكية الوراثي في العالم.

وقال وكيل وزارة الصحة ووقاية المجتمع، نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية، الدكتور محمد سليم العلماء، إن تسجيل الدواء الجيني المبتكر «لوكستورنا»، لعلاج العمى الناتج عن ضمور الشبكية الوراثي، بسبب طفرة في نسختين من الجين RPE65، مع وجود خلايا شبكية حية كافية للعلاج، استفاد من تطبيق الوزارة آلية مبتكرة لمسرعاتها التشغيلية، التي تم تخصيصها لتقييم واعتماد الأدوية الحاصلة على صفة الريادة أو الأولى من نوعها في العالم، ضمن المسار السريع المستعجل للتقييم والتسجيل الدوائي Accelerate Process /‏‏‏ Fast Track.

وأشار إلى أن اعتماد هذا الدواء المبتكر يأتي تنفيذاً للقرار الوزاري في شأن تسجيل الأدوية المبتكرة والنادرة، رقم 28 لسنة 2018، الذي أصدره وزير الصحة ووقاية المجتمع، عبدالرحمن بن محمد العويس، وفي إطار الدعم المتواصل من دولة الإمارات للاستراتيجية الدولية «الرؤية 2020 - الحق في الإبصار»، التي أطلقتها منظمة الصحة العالمية لمكافحة العمى في العالم.

وأكد العلماء أن الإمارات اعتمدت هذا العلاج كونه يفتح آفاقًا مستقبلية للعلاجات الجينية، التي ستساعد في علاج الكثير من الأمراض، ويأتي اعتماد الدولة لهذا العلاج كثالث موافقة عالمية على مستوى الهيئات الصحية، وذلك توافقاً مع استراتيجية الوزارة الهادفة لبناء أنظمة الجودة والسلامة العلاجية والصحية والدوائية وفق المعايير العالمية، بما يتوافق مع رؤية الإمارات 2021. وقال: «إنَّنا نشهد نقطة تحوُّل مهمَّة مع توقع الخبراء بتوسيع نطاق العلاج الجيني، ليشمل مجموعة أخرى من الأمراض غير القابلة للشفاء». ولفت العلماء إلى حرص الشركات الدوائية العالمية على تزويد دولة الإمارات بملفات الأدوية المبتكرة، بالتوازي مع عرضها على الهيئات الدولية، كهيئة الغذاء والدواء الأميركية FDA، والهيئة الأوروبية للدواء EMEA، للحصول على الاعتماد العالمي، والتي تشمل مراجعة الدراسات الإكلينيكية، ودراسات التكافؤ الحيوي، ودراسات الثباتية.

وأشار إلى ريادة الإمارات في حماية الملكية الفكرية للأدوية المبتكرة والنادرة، وتعزيز الابتكار في المجال الدوائي، لكونه عاملاً أساسياً لإيجاد حلول فعالة لعلاج الأمراض المعقدة والمستعصية، وذلك في إطار استراتيجية الوزارة الهادفة لتوفير إطار تشريعي وحوكمة حيوية، وتقديم خدمات تنظيمية ورقابية متميزة لحوكمة وقيادة القطاع الصحي، من خلال تطوير التشريعات الصحية في الدولة بما يتوافق مع أهداف رؤية 2021.

وذكر العلماء أن البيئة التشريعية المرنة بالإمارات رسخت مكانتها في السوق الدوائي العالمي، لتصبح وجهة جذب رائدة للشركات الدوائية العالمية، ما أكسبها ميزة تفاضلية على أقرانها، الأمر الذي دفع هذه الشركات لجعل الإمارات مركزاً لتسويق منتجاتها المبتكرة الجديدة، بما يمنح حلولاً للمرضى في الدولة والمنطقة، ويعزز مجال السياحة الصحية.

وقال إن استراتيجية الوزارة القائمة على الحلول المستدامة تهدف إلى توفير علاجات تستخدم مرة واحدة لأمراض مستعصية، توفر على مقدمي الرعاية الصحية الكثير من النفقات على المدى الطويل، مقارنة مع العلاجات التقليدية التي قد يحتاجها المريض لسنوات طويلة، والتي تستنزف الإنفاق على العلاج، وتجهد نُظم الرعاية الصحية في دول العالم. من جهته، قال المدير الإقليمي لشركة نوفارتس الخليج العربي، الدكتور محمد عزالدين: «تلقينا أنباء سارة عن إتمام تسجيل Luxturna، كأول علاج للجينات، في الإمارات العربية المتحدة، بفضل مسار التسجيل السريع الذي وفرته الوزارة، ونتطلع إلى تعزيز وجودنا في المنطقة، لضمان حصول المرضى على هذا العلاج العالمي الذي يحتمل أن يغير حياتهم».

وتابع: «بالنسبة لأولئك الذين ولدوا مع طفرة في نسختين من الجين RPE65 ما يقرب من 60% من المرضى لديهم أشكال حادة من المرض، مع وجود ضعف بصري شديد يظهر بعد فترة وجيزة من الولادة، تحدث طفرات الجينات RPE65 في نحو واحد من كل 200 ألف شخص، ما يجعل هذا المرض نادراً للغاية، وسينتهي المطاف بمعظم المرضى حتمياً إلى فقدان البصر، ما يضع عبئاً كبيراً عليهم وعلى أسرهم وأنظمة الرعاية الصحية، ومن هنا تأتي أهمية هذا الدواء المبتكر (لوكستورنا)، الذي يعمل على استعادة البصر وتحسين النظر».

- الدواء سيتوافر داخل الدولة قبل نهاية العام الجاري.

- العلماء: البيئة التشريعية المرنة بالإمارات رسخت مكانتها عالمياً.